Instruções de uso para o teste rápido de antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal).

【Introdução】
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. A população em geral é suscetível. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte de infecção. Com base nas investigações epidemiológicas atuais, o período de incubação varia de 1 a 14 dias, sendo mais comum de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são observadas em alguns casos. A detecção precoce de pessoas infectadas é crucial para conter a disseminação desta doença.
【Uso pretendido】
O Teste Rápido de Antígeno do Novo Coronavírus (SARS-CoV-2) (Ouro Coloidal) é um kit de detecção qualitativa in vitro para o antígeno do novo coronavírus presente em amostras de secreção orofaríngea, secreção nasal anterior ou secreção nasofaríngea humanas. Este kit de teste destina-se ao uso exclusivo por profissionais de saúde e laboratório para o diagnóstico precoce de pacientes com sintomas clínicos de infecção por SARS-CoV-2.
O kit de teste pode ser usado em qualquer ambiente que atenda aos requisitos das instruções e regulamentações locais. Este teste fornece apenas resultados preliminares. Resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2 e devem ser interpretados em conjunto com a observação clínica, histórico e informações epidemiológicas. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; testes confirmatórios são necessários.
【Princípio de teste】
Este kit de teste utiliza a tecnologia de imunocromatografia com ouro coloidal. Quando a solução de extração da amostra se move ao longo da tira de teste, do orifício de coleta até a almofada absorvente, por ação capilar, se a solução contiver o antígeno do novo coronavírus, o antígeno se ligará ao ouro coloidal marcado com anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus, formando um complexo imune. Em seguida, o complexo imune será capturado por outro anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus, fixado na membrana de nitrocelulose. Uma linha colorida aparecerá na região “T” da linha de teste, indicando resultado positivo para o antígeno do novo coronavírus; se a linha “T” não apresentar cor, o resultado será negativo.
A cassete de teste também contém uma linha de controle de qualidade “C”, que deve aparecer independentemente da presença de uma linha T visível.
【Componentes principais】
1) Cotonete descartável esterilizado para coleta de amostras virais
2) Tubo de extração com tampa de bico e solução tampão de extração
3) Cassete de teste
4) Instruções de Uso
5) Saco para resíduos biológicos
【Armazenamento e estabilidade】
1. Armazene entre 4 e 30 °C, ao abrigo da luz solar direta. O produto tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
2. Mantenha seco e não utilize dispositivos congelados ou vencidos.
3. A fita de teste deve ser usada dentro de 30 minutos após a abertura da embalagem de alumínio.
【Aviso e Precaução】
1. Este kit destina-se apenas à detecção in vitro. Utilize o kit dentro do prazo de validade.
2. O teste destina-se a auxiliar no diagnóstico de uma infecção atual por COVID-19. Consulte um profissional de saúde para discutir seus resultados e verificar se são necessários exames adicionais.
3. Armazene o kit conforme as instruções de uso e evite congelamento prolongado.
4. Leia e siga atentamente as instruções antes de usar o kit, caso contrário, o resultado poderá ser impreciso.
5. Não substitua os componentes de um kit por componentes de outro.
6. Proteja contra umidade; não abra o saco de alumínio com platina antes do momento do teste. Não utilize o saco de alumínio se ele estiver aberto.
7. Todos os componentes deste kit devem ser colocados em um saco para resíduos biológicos e descartados de acordo com as normas locais.
8. Evite derramar e respingar.
9. Mantenha o kit de teste e os materiais fora do alcance de crianças e animais de estimação antes e depois do uso.
10. Certifique-se de que haja luz suficiente ao realizar os testes.
11. Não ingira nem descarte a solução tampão de extração de antígenos em contato com a pele.
12. Crianças menores de 18 anos devem ser testadas ou acompanhadas por um adulto.
13. O excesso de sangue ou muco na amostra coletada com o cotonete pode interferir no desempenho e gerar um resultado falso positivo.
【Coleta e preparação de amostras】
Coleta de espécimes:
Esfregaço nasal anterior
1. Insira toda a ponta coletora do cotonete fornecido dentro da narina.
2. Colete firmemente a amostra da parede nasal girando o cotonete em um movimento circular contra a parede nasal pelo menos 4 vezes.
3. Dedique aproximadamente 15 segundos para coletar a amostra. Certifique-se de coletar qualquer secreção nasal que possa estar presente no cotonete.
4. Repita o procedimento na outra narina usando o mesmo cotonete.
5. Retire o cotonete lentamente.
Preparação da solução da amostra:
1. Retire a membrana de vedação do tubo de extração.
2. Insira a ponta de tecido do cotonete na solução tampão de extração presente no frasco do tubo.
3. Agite e pressione a ponta do cotonete contra a parede do tubo de extração para liberar o antígeno, girando o cotonete por 1 minuto.
4. Retire o cotonete enquanto pressiona o tubo de extração contra ele.
(Certifique-se de remover o máximo de líquido possível da ponta de tecido do cotonete).
5. Pressione firmemente a tampa do bocal fornecida no tubo de extração para evitar possíveis vazamentos.
6. Descarte os cotonetes em um saco para resíduos biológicos.