Novel Coronavírus (SARS-COV-2) Teste rápido do antígeno (ouro coloidal) Instruções para uso

【Introdução】
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. O COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; Pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na atual investigação epidemiológica, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, nariz escorrendo, dor de garganta, mialgia e diarréia são encontrados em alguns casos. A detecção precoce de pessoas infectadas é crucial para interromper a propagação desta doença.
【Uso pretendido】
O novo teste rápido de antígeno coronavírus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal) é um kit de detecção qualitativa in vitro para o antígeno de novo coronavírus apresentado em swabs orofaringeais humanos, swabs nasais anteriores ou swabs nasofaringais. Este kit de teste é destinado ao uso apenas por profissionais de saúde e laboratório para o diagnóstico precoce de pacientes com sintomas clínicos de infecção por SARS-CoV-2.
O kit de teste pode ser usado em qualquer ambiente que atenda aos requisitos das instruções e regulamentos locais. Este teste fornece apenas resultados preliminares dos testes. Os resultados negativos não podem excluir a infecção por SARS-CoV-2 e devem ser combinados com observação clínica, história e informações epidemiológicas. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; é necessário testes confirmatórios.
【Princípio do teste】
Este kit de teste adota tecnologia de imunocromatografia de ouro coloidal. Quando a solução de extração da amostra avança ao longo da tira de teste do orifício da amostra para a almofada absorvente sob ação capilar, se a solução de extração de amostras contiver novos coronavírus de antígeno, o antígeno se ligará ao antiborpo coloidal com um complexo de coronavírus anti-bordo. Em seguida, o complexo imune será capturado por outro anticorpo monoclonal do coronavírus anti-novell, que é fixado na membrana de nitrocelulose. Uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste “T”, indicando um novo antígeno coronavírus positivo; Se a linha de teste “T” não mostrar cor, será obtido um resultado negativo.
O cassete de teste também contém uma linha de controle de qualidade "C", que deve aparecer independentemente de haver uma linha T visível.
【Componentes principais】
1) Swab esterilizado de amostragem de vírus descartáveis
2) Tubo de extração com tampa de bico e buffer de extração
3) Teste o cassete
4) Instruções para uso
5) Bolsa de resíduos biológicos
【Armazenamento e estabilidade】
1.See a 4 ~ 30 ℃ fora da luz solar direta e é válida por 24 meses a partir da data da produção.
2. Mantenha seca e não use dispositivos congelados e expirados.
3. O teste de teste deve ser usado dentro de meia hora depois de abrir a bolsa de alumínio.
【Aviso e precaução】
1.Este kit é apenas para detecção in vitro. Por favor, use o kit dentro do período de validade.
2.O teste se destina a ajudar no diagnóstico de uma infecção atual do covid-19. Consulte um profissional de saúde para discutir seus resultados e se for necessário algum teste adicional.
3.Porde o armazenamento do kit como mostra a IFU e evite condições de congelamento de longo período.
4. Leia e siga as instruções cuidadosamente antes de usar o kit, ou um resultado impreciso pode estar contido.
5. Não substitua os componentes de um kit para outro.
6. Guard contra a umidade, não abra a bolsa de platina de alumínio antes de estar pronta para testar. Não use o saco de papel alumínio quando for encontrado aberto.
7. Todos os componentes deste kit devem ser colocados em bolsa de resíduos biológicos e descartados de acordo com o requisito local.
8.avó, despejo, espirrando.
9. Mantenha o kit de teste e os materiais do alcance de crianças e animais de estimação antes e depois do uso.
10. Faça com certeza que há luz suficiente ao testar
11. Não beba ou descarte o buffer de extração de antígeno na sua pele.
12. Os filhos menores de 18 anos devem ser testados ou guiados por um adulto.
13. Excesso de sangue ou muco na amostra de swab pode interferir no desempenho e pode produzir um resultado falso positivo.
【Coleção e preparação de amostras】】
Coleção de amostras:
Swab nasal anterior
1. Insira toda a ponta da coleção do swab fornecida dentro da narina.
2. Amostra confirmadamente a parede nasal girando o cotonete em um caminho circular contra a parede nasal pelo menos 4 vezes.
3.Come aproximadamente 15 segundos para coletar a amostra. Certifique -se de coletar qualquer drenagem nasal que possa estar presente no swab.
4. Reprime na outra narina usando o mesmo swab.
5.Slowly remova o swab.
Preparação da solução de amostra:
1.Peel Abra a membrana de vedação no tubo de extração.
2. Insira a ponta do tecido do swab no tampão de extração na garrafa do tubo.
3.Stir e pressione a cabeça do swab contra a parede do tubo de extração para liberar o antígeno, girando o swab por 1 minuto.
4.Renda o swab enquanto aperta o tubo de extração contra ele.
(Certifique -se de que o máximo de líquido na ponta do tecido do swab seja removido possível).
5. Pressione a tampa do bico fornecida firmemente no tubo de extração para evitar vazamentos possíveis.
6. Dispor de swabs para bolsa de resíduos biológicos.