Instruções de uso do novo teste rápido de antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal)

【Introdução】
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas geralmente são suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, principalmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos. A detecção precoce de pessoas infectadas é crucial para impedir a propagação desta doença.
【Uso pretendido】
O teste rápido de antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal) é um kit de detecção qualitativa in vitro para o antígeno do novo coronavírus apresentado em esfregaços orofaríngeos humanos, esfregaços nasais anteriores ou esfregaços nasofaríngeos. Este kit de teste destina-se a ser utilizado apenas por profissionais de saúde e de laboratório para o diagnóstico precoce de pacientes com sintomas clínicos de infecção por SARS-COV-2.
O kit de teste pode ser usado em qualquer ambiente que atenda aos requisitos das instruções e regulamentações locais. Este teste fornece apenas resultados de testes preliminares. Os resultados negativos não podem excluir a infeção por SARS-COV-2 e devem ser combinados com observação clínica, história e informação epidemiológica. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; testes confirmatórios são necessários.
【Princípio do teste】
Este kit de teste adota tecnologia de imunocromatografia de ouro coloidal. Quando a solução de extração de amostra avança ao longo da tira de teste, do orifício da amostra até a almofada absorvente sob ação capilar, se a solução de extração de amostra contiver antígeno de novos coronavírus, o antígeno se ligará ao ouro coloidal marcado com anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus , para formar um complexo imunológico. Em seguida, o complexo imune será capturado por outro anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus, que é fixado em membrana de nitrocelulose. Uma linha colorida aparecerá na região “T” da linha de teste, indicando positivo para antígeno do novo coronavírus; Se a linha de teste “T” não apresentar cor, será obtido um resultado negativo.
O cassete de teste também contém uma linha de controle de qualidade “C”, que deve aparecer independentemente de haver uma linha T visível.
【Componentes principais】
1) Cotonete descartável esterilizado para amostragem de vírus
2) Tubo de extração com tampa do bico e tampão de extração
3) Cassete de teste
4) Instruções de uso
5) Saco de lixo com risco biológico
【Armazenamento e estabilidade】
1. Armazene a 4 ~ 30 ℃ fora da luz solar direta e é válido por 24 meses a partir da data de produção.
2.Mantenha-se seco e não use dispositivos congelados e vencidos.
3. O cassete de teste deve ser usado dentro de meia hora após a abertura da bolsa de papel alumínio.
【Aviso e Precaução】
1.Este kit é apenas para detecção in vitro. Utilize o kit dentro do período de validade.
2.O Teste destina-se a auxiliar no diagnóstico de uma infecção atual por COVID-19. Consulte um profissional de saúde para discutir seus resultados e se algum teste adicional for necessário.
3. Guarde o kit conforme mostrado nas instruções de uso e evite condições de congelamento por longos períodos.
4.Leia e siga as instruções cuidadosamente antes de usar o kit, ou um resultado impreciso pode ser contido.
5.Não substitua os componentes de um kit por outro.
6.Proteja contra umidade, não abra o saco de alumínio platina antes que esteja pronto para teste. Não use o saco de papel alumínio quando estiver aberto.
7.Todos os componentes deste kit devem ser colocados em sacos de resíduos de risco biológico e descartados de acordo com as exigências locais.
8.Evite despejar, respingar.
9. Mantenha o kit de teste e os materiais fora do alcance de crianças e animais de estimação antes e depois do uso.
10. Certifique-se de que haja luz suficiente durante o teste
11.Não beba nem descarte o tampão de extração de antígeno na pele.
12.Crianças menores de 18 anos deverão ser testadas ou orientadas por um adulto.
13.O excesso de sangue ou muco na amostra do esfregaço pode interferir no desempenho e produzir um resultado falso positivo.
【Coleta e preparação de amostras】
Coleta de amostras:
Swab nasal anterior
1.Insira toda a ponta de coleta do cotonete fornecido dentro da narina.
2. Faça uma amostragem firme da parede nasal girando o cotonete em um trajeto circular contra a parede nasal pelo menos 4 vezes.
3.Demore aproximadamente 15 segundos para coletar a amostra. Certifique-se de coletar qualquer drenagem nasal que possa estar presente no cotonete.
4.Repita na outra narina usando o mesmo cotonete.
5. Remova lentamente o cotonete.
Preparação da solução de amostra:
1. Abra a membrana de vedação no tubo de extração.
2.Insira a ponta de tecido do cotonete no tampão de extração do frasco do tubo.
3. Agite e pressione a cabeça do cotonete contra a parede do tubo de extração para liberar o antígeno, girando o cotonete por 1 minuto.
4.Retire o cotonete enquanto aperta o tubo de extração contra ele.
(Certifique-se de remover o máximo possível de líquido da ponta de tecido do cotonete).
5.Pressione firmemente a tampa do bocal fornecida no tubo de extração para evitar possíveis vazamentos.
6.Descarte os cotonetes no saco de resíduos de risco biológico.