Teste rápido de antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal) - Instruções de uso

【Introdução】
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β. A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda. As pessoas são geralmente suscetíveis. Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção; pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa. Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, geralmente de 3 a 7 dias. As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca. Congestão nasal, coriza, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontradas em alguns casos. A detecção precoce de pessoas infectadas é crucial para interromper a propagação desta doença.
【Uso pretendido】
O Teste Rápido de Antígeno do Novo Coronavírus (SARS-CoV-2) (Ouro Coloidal) é um kit de detecção qualitativa in vitro para o antígeno do novo coronavírus apresentado em swabs orofaríngeos, nasais anteriores ou nasofaríngeos humanos. Este kit de teste destina-se ao uso exclusivo por profissionais de saúde e de laboratório para o diagnóstico precoce de pacientes com sintomas clínicos de infecção por SARS-COV-2.
O kit de teste pode ser usado em qualquer ambiente que atenda aos requisitos das instruções e regulamentações locais. Este teste fornece apenas resultados preliminares. Resultados negativos não podem excluir a infecção por SARS-COV-2 e devem ser combinados com observação clínica, histórico e informações epidemiológicas. O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico; testes confirmatórios são necessários.
【Princípio do teste】
Este kit de teste adota a tecnologia de imunocromatografia com ouro coloidal. Quando a solução de extração da amostra avança ao longo da tira de teste, do orifício da amostra até a almofada absorvente, sob ação capilar, se a solução de extração da amostra contiver antígeno do novo coronavírus, o antígeno se ligará ao ouro coloidal marcado com anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus, formando um complexo imune. Em seguida, o complexo imune será capturado por outro anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus, que é fixado na membrana de nitrocelulose. Uma linha colorida aparecerá na região da linha de teste "T", indicando antígeno positivo para o novo coronavírus; se a linha de teste "T" não apresentar cor, será obtido um resultado negativo.
O cassete de teste também contém uma linha de controle de qualidade “C”, que deve aparecer independentemente de haver uma linha T visível.
【Componentes principais】
1) Cotonete descartável esterilizado para coleta de amostras de vírus
2) Tubo de extração com tampa do bico e tampão de extração
3) Cassete de teste
4) Instruções de uso
5) Saco para resíduos biológicos perigosos
【Armazenamento e estabilidade】
1. Armazene entre 4 e 30 ℃ longe da luz solar direta. É válido por 24 meses a partir da data de produção.
2. Mantenha seco e não utilize dispositivos congelados ou vencidos.
3. O cassete de teste deve ser usado dentro de meia hora após a abertura da embalagem de papel alumínio.
【Aviso e Precaução】
1. Este kit é apenas para detecção in vitro. Utilize o kit dentro do prazo de validade.
2. O teste destina-se a auxiliar no diagnóstico de uma infecção atual por COVID-19. Consulte um profissional de saúde para discutir seus resultados e se algum teste adicional é necessário.
3. Armazene o kit conforme as instruções de uso e evite congelamento por longos períodos.
4. Leia e siga as instruções cuidadosamente antes de usar o kit, ou poderá haver um resultado impreciso.
5. Não substitua os componentes de um kit por outro.
6. Proteja-se contra umidade. Não abra o saco de alumínio de platina antes de estar pronto para o teste. Não utilize o saco de papel-alumínio quando estiver aberto.
7. Todos os componentes deste kit devem ser colocados em sacos de resíduos biológicos perigosos e descartados de acordo com as exigências locais.
8. Evite despejar e respingar.
9. Mantenha o kit de teste e os materiais fora do alcance de crianças e animais de estimação antes e depois do uso.
10. Certifique-se de que haja luz suficiente durante o teste
11. Não beba nem descarte o tampão de extração de antígeno na pele.
12. Crianças menores de 18 anos devem ser testadas ou orientadas por um adulto.
13. O excesso de sangue ou muco na amostra de swab pode interferir no desempenho e gerar um resultado falso positivo.
【Coleta e preparação de amostras】
Coleta de espécimes:
Cotonete nasal anterior
1. Insira toda a ponta de coleta do cotonete fornecido dentro da narina.
2. Retire a amostra firmemente da parede nasal girando o cotonete em um caminho circular contra a parede nasal pelo menos 4 vezes.
3. Reserve aproximadamente 15 segundos para coletar a amostra. Certifique-se de coletar qualquer secreção nasal que possa estar presente no swab.
4. Repita na outra narina usando o mesmo cotonete.
5.Retire o cotonete lentamente.
Preparação da solução da amostra:
1. Abra a membrana de vedação no tubo de extração.
2. Insira a ponta de tecido do cotonete no tampão de extração no frasco do tubo.
3. Agite e pressione a cabeça do cotonete contra a parede do tubo de extração para liberar o antígeno, girando o cotonete por 1 minuto.
4.Retire o cotonete enquanto aperta o tubo de extração contra ele.
(Certifique-se de remover o máximo possível de líquido da ponta de tecido do cotonete).
5. Pressione firmemente a tampa do bico fornecida no tubo de extração para evitar possíveis vazamentos.
6. Descarte os cotonetes no saco de resíduos biológicos.