Instruções de uso do teste rápido de antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal)

【Introdução】
Os novos coronavírus pertencem ao gênero β.A COVID-19 é uma doença infecciosa respiratória aguda.As pessoas são geralmente suscetíveis.Atualmente, os pacientes infectados pelo novo coronavírus são a principal fonte de infecção;pessoas infectadas assintomáticas também podem ser uma fonte infecciosa.Com base na investigação epidemiológica atual, o período de incubação é de 1 a 14 dias, geralmente de 3 a 7 dias.As principais manifestações incluem febre, fadiga e tosse seca.Congestão nasal, corrimento nasal, dor de garganta, mialgia e diarreia são encontrados em alguns casos.A detecção precoce de pessoas infectadas é crucial para impedir a propagação desta doença.
【Uso pretendido】
O teste rápido de antígeno do novo coronavírus (SARS-CoV-2) (ouro coloidal) é um kit de detecção qualitativa in vitro para o antígeno do novo coronavírus apresentado em zaragatoas orofaríngeas humanas, zaragatoas nasais anteriores ou zaragatoas nasofaríngeas.Este kit de teste destina-se a ser utilizado apenas por profissionais de saúde e de laboratório para o diagnóstico precoce de pacientes com sintomas clínicos de infecção por SARS-COV-2.
O kit de teste pode ser usado em qualquer ambiente que atenda aos requisitos das instruções e regulamentos locais.Este teste fornece apenas resultados de teste preliminares.Os resultados negativos não podem excluir a infecção por SARS-COV-2 e devem ser combinados com observação clínica, histórico e informações epidemiológicas.O resultado deste teste não deve ser a única base para o diagnóstico;testes confirmatórios são necessários.
【Princípio de teste】
Este kit de teste adota tecnologia de imunocromatografia de ouro coloidal.Quando a solução de extração da amostra avança ao longo da tira de teste do orifício da amostra para a almofada absorvente sob ação capilar, se a solução de extração da amostra contiver novo antígeno de coronavírus, o antígeno se ligará ao anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus marcado com ouro coloidal , para formar um complexo imune.Em seguida, o complexo imune será capturado por outro anticorpo monoclonal anti-novo coronavírus, que é fixado em membrana de nitrocelulose.Uma linha colorida aparecerá na linha de teste “T” região, indicando novo antígeno de coronavírus positivo;Se a linha de teste “T” não mostrar cor, um resultado negativo será obtido.
O cassete de teste também contém uma linha de controle de qualidade “C”, que deve aparecer independentemente de haver ou não uma linha T visível.
【Componentes principais】
1) Cotonete de amostragem de vírus descartável esterilizado
2) Tubo de extração com tampa do bocal e tampão de extração
3) Cassete de teste
4) Instruções de Uso
5) Saco de lixo com risco biológico
【Armazenamento e estabilidade】
1. Armazenar em 4~30℃ fora da luz solar direta, e é válido por 24 meses a partir da data de produção.
2. Mantenha seco e não use dispositivos congelados e vencidos.
3. O cassete de teste deve ser usado dentro de meia hora após a abertura da bolsa de alumínio.
【Aviso e Precaução】
1. Este kit destina-se apenas à detecção in vitro.Por favor, use o kit dentro do período de validade.
2. O teste destina-se a auxiliar no diagnóstico de uma infecção atual por COVID-19.Por favor, consulte um profissional de saúde para discutir seus resultados e se algum teste adicional é necessário.
3. Por favor, armazene o kit conforme as IFU mostram e evite condições de congelamento por longo período.
4. Leia e siga as instruções cuidadosamente antes de usar o kit, ou um resultado impreciso pode ser contido.
5. Não substitua os componentes de um kit para outro.
6.Proteja-se contra a umidade, não abra o saco de platina de alumínio antes de estar pronto para o teste.Não use o saco de papel alumínio quando estiver aberto.
7. Todos os componentes deste kit devem ser colocados em sacos de lixo com risco biológico e descartados de acordo com as exigências locais.
8.Evite despejar, espirrar.
9. Mantenha o kit de teste e os materiais fora do alcance de crianças e animais de estimação antes e depois do uso.
10. Certifique-se de que haja luz suficiente ao testar
11. Não beba nem jogue o tampão de extração de antígeno na pele.
12.Menores de 18 anos devem ser testados ou orientados por um adulto.
13. O excesso de sangue ou muco na amostra de esfregaço pode interferir com o desempenho e originar um resultado falso positivo.
【Coleta e preparação da amostra】
Coleta de amostras:
Swab nasal anterior
1.Insira toda a ponta de coleta do swab fornecido dentro da narina.
2.Amostre firmemente a parede nasal girando o cotonete em um caminho circular contra a parede nasal pelo menos 4 vezes.
3.Leve aproximadamente 15 segundos para coletar a amostra.Certifique-se de coletar qualquer drenagem nasal que possa estar presente no cotonete.
4.Repita na outra narina usando o mesmo cotonete.
5. Remova lentamente o cotonete.
Preparação da solução de amostra:
1. Abra a membrana de vedação no tubo de extração.
2.Insira a ponta de tecido do cotonete no tampão de extração no frasco do tubo.
3.Agite e pressione a cabeça do swab contra a parede do tubo de extração para liberar o antígeno, girando o swab por 1 minuto.
4.Remova o cotonete enquanto aperta o tubo de extração contra ele.
(Certifique-se de remover o máximo possível de líquido da ponta do tecido do cotonete).
5.Pressione a tampa do bocal fornecida firmemente no tubo de extração para evitar possíveis vazamentos.
6.Descarte as zaragatoas no saco de resíduos de risco biológico.